Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище (БАД), пищевых добавок и другой пищевой продукции


ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЭКСПЕРТНОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ПРОДУКЦИИ ТЕХНИЧЕСКИМ РЕГЛАМЕНТАМ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА:

  1. Договор;
  2. Заявление;
  3. Доверенность на представление интересов юридического лица, индивидуального предпринимателя (представляется только в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем), поставщиком (импортером) подконтрольного товара);
  4. Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные изготовителем (производителем);
  5. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), удостоверения о качестве, заверенные изготовителем (производителем), или письмо изготовителя (предоставляется один из перечисленных документов);
  6. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  7. Копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары, заверенные заявителем;
  8. Копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  9. Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
  10. Акт отбора образцов (проб);
  11. Декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД  к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
  12. Копии документов на каждый компонент состава (декларации о соответствии,свидетельства о государственной регистрации (СГР), аналитические паспорта, ФСП, спецификации, монографии иностранных фармакопей и др.);
  13. Протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  14. Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
  15. Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей (не обязательно);
  16. Доверенность на физическое лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя) (при наличии);
  17. Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель

  1. Договор;
  2. Заявление;
  3. Доверенность на осуществление процедуры государственной регистрации продукции (представляется в случае, если заявитель не является изготовителем (производителем),поставщиком (импортером) подконтрольного товара) или копия, заверенная нотариально;
  4. Документы, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  5. Декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
  6. Документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия, заверенная заявителем (при наличии);
  7. Письменное уведомление изготовителя (производителя) о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается (в качестве уведомления принимаются: копии сертификата качества, паспорта безопасности (качества), сертификата анализа, удостоверения о качестве, сертификата свободной продажи или письма изготовителя, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в котором проводится государственная регистрация (предоставляется один из перечисленных документов);
  8. Копии этикеток (упаковки) продукции, заверенные заявителем;
  9. Оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  10. Пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
  11. Копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;
  12. Протоколы исследований (испытаний) (акты гигиенической экспертизы), научные отчеты, экспертные заключения;
  13. Документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);
  14. Копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  15. Доверенность на физической лицо, уполномочивающая представлять интересы Заявителя (юридического лица/индивидуального предпринимателя);
  16. Карта клиента с указанием точного названия фирмы-производителя и адреса (фактический и юридический); фирмы-заявителя: адрес, телефоны, реквизиты.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация

Ответственность за достоверность документов, предоставляемых для целей выдачи документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров), несет заявитель.

Договор на проведение работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе. ВАЖНО!!! Распечатывать договор на 2 листах (4 страницы)(Договор)
- Заявление для товаров, изготовляемых на территории таможенного союза ( СКАЧАТЬ )
- Заявление для товаров, изготовляемых вне территории таможенного союза ( СКАЧАТЬ )
- Заявление для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы нормативно-технической документации на продукцию ( СКАЧАТЬ )
- Заявление для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по установлению сроков годности продукции ( СКАЧАТЬ )
- Заявление для санитарно-эпидемиологической экспертизы маркировки продукции ( СКАЧАТЬ )

Выдача готовых результатов осуществляется при наличии:
- актов сдачи-приемки выполненных работ, подписанных со стороны заказчика, заверенные печатью;
- доверенность на получение документов.

РЕЖИМ РАБОТЫ, КОНТАКТЫ

Заведующий отделением экспертиз для целей государственной регистрации
Разживин Владислав Владимирович

Адрес отделения: Графский переулок д. 4, корп. 2,3,4 административный корпус, кабинет №5, тел. 8 (495) 687-36-45.

E-mail:

Приём документов на проведение экспертизы:

Понедельник
Вторник                                                            с 10.00 до 13.00
Среда

 

Работа с заявителями по ходу текущей экспертизы:

Понедельник
Вторник                                                            с 14.00 до 16.00
Среда

Запись по телефону:8 (495) 687-36-45

ОБЕД:
с 13.00 до 14.00

Вся представленная на сайте информация носит информационный характер и не является публичной офертой

Сервисы


Ссылки


Контакты

Графский переулок, д. 4 кор. 2,3,4, Москва, Россия, 129626

Tел: 8(495) 615-5163
Факс: 8(495) 687-4067 (канцелярия)


Единый консультационный центр Роспотребнадзора

Tел: 8(800) 555-49-43

Сайт разработан согласно постановлению правительства от 04.10.2012г. №1006 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
Вся представленная на сайте информация носит информационный характер и не является публичной офертой
Copyright © 2022, ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве"