Реестр санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, в том числе для целей государственной регистрации и нормативно-технической документации на продукцию

УВАЖАЕМЫЕ ЗАЯВИТЕЛИ!

ПРИЕМ ЗАЯВЛЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ:
  • ПРОДУКЦИИ
  • НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПРОДУКЦИЮ
  • ПО УСТАНОВЛЕНИЮ СРОКОВ ГОДНОСТИ ПРОДУКЦИИ
  • ВЫДАЧА ЭКСПЕРТНЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ  ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В КАБИНЕТЕ 347

График работы:
Понедельник,среда, пятница - с 09:30 до 13:00
вторник,четверг - с 14:00 до 17:00
тел.: 8 (495) 616-79-55
Контактное лицо: врач по общей гигиене Каврукова Надежда Леонтьевна

График работы бухгалтерии, кассы:
Понедельник-пятница – с 9.00. до 17.00.
с 13.00 до 14.00 – технический перерыв

 Перечень документации Таможенного союза на соответствие которой осуществляется санэпидэкспертиза продукции:

1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции для целей государственной регистрации проводится на соответствие:

  • Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
  • Техническому регламенту TP ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно- косметической продукции»;
  • Техническому регламенту TP ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»;
  • Техническому регламенту TP ТС 021/2011. «О безопасности пищевой продукции»;
  • Техническому регламенту TP ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»;(в части детского питания)
  • Техническому регламенту TP ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции»; (в части детского питания)
  • Техническому регламенту ТР ТС 023/2011 « Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей» (в части детского питания)
  • Техническому регламенту ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
  • Техническому регламенту ТР ТС 040/2011 "О безопасности рыбы и рыбной продукции"(в части детского питания)

2) санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции не для целей государственной регистрации проводится на соответствие:

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю);
  • Техническому регламенту TP ТС 009/2011. «О безопасности парфюмерно- косметической продукции»;
  • Техническому регламенту TP ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»;
  • Техническому регламенту TP ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»;
  • Техническому регламенту TP ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности»;
  • Техническому регламенту TP ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»;
  • Техническому регламенту TP ТС 005/2011 «О безопасности упаковки»;
  • Техническому регламенту TP ТС 030/2012. «О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям»;
  • Техническому регламенту TP ТС 009/2011. «О безопасности мебельной продукции»;
  • Техническому регламенту TP ТС 033/2013 «О безопасности молока и молочной продукции»;
  • Техническому регламенту TP ТС 034/2013 «О безопасности мяса и мясной продукции»;
  • Техническому регламенту ТР ТС 023/2011 « Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей»
  • Техническому регламенту TP ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования»;
  • Техническому регламенту ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»;
  • Техническому регламенту ТР ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции";
  • Техническому регламенту ТР ТС 004/2011 "О безопасности низковольтного оборудования";
  • Техническому регламенту ТР ТС 040/2011 "О безопасности рыбы и рыбной продукции".

      
          Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции, в т.ч. лабораторные исследования, испытания, измерения проводятся по заявлениям юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

          Проведение экспертиз осуществляется на договорной основе в соответствии с принятым прейскурантом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», утвержденного приказом Главного врача от 24.12.2014г. №329, приказом Роспотребнадзора от 17.09.2012г. №907.

     Срок проведения экспертизы продукции, включая лабораторные исследования, испытания, измерения по заявлениям юридических лиц, индивидуальных предпринимателей составляет не более двух месяцев с момента поступления денежных средств на расчетный счет Исполнителя (в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. №224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»).

                                     Уважаемый заявитель! 

         Обращаем Ваше внимание, что в случае необходимости, в зависимости от состава, физико-химических свойств, области и способов применения, определения оптимального набора показателей и соответствующих  методов исследования продукции, поступившей на экспертизу, выписка счета может занимать до 2 рабочих дней с момента регистрации заявления.

1. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции для целей государственной регистрации:

1.1. Для товаров, изготовляемых на территории таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе);
  • копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия (при наличии);
  • копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары;
  • копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
  • акт отбора образцов (проб);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации, научные отчеты;
  • выписка из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

1.2. Для товаров, изготовляемых вне территории таможенного союза:

  • заявление;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе);
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  • документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия;
  • копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов;
  • копии этикеток (упаковки) продукции;
  • оригиналы или заверенные копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи);
  • оригиналы или заверенные копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений);
  • копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя);
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации, научные отчеты;
  • документы, подтверждающие ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза.

Переводы документов изготовителя (производителя) на иностранных языках должны быть заверены в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
Стороны могут дополнительно запрашивать иные документы, предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Обращаем внимание на то, что по некоторым видам продукции перечень документов, рассматриваемых при проведении санэпидэкспертизы продукции для целей государственной регистрации, порядок их заверения требует дополнительного уточнения. Кроме того, по мере выхода новых регламентирующих документов, возможны изменения в порядке проведения санэпидэкспертиз продукции для целей госрегистрации.

2 . Необходимые документы для санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции не подлежащей государственной регистрации:

2.1. Для отечественной продукции:

  • заявление;
  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

2.2. Для импортной продукции:

  • заявление;
  • документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;
  • документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;
  • протоколы испытаний (исследований) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;
  • контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

3. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы нормативно-технической документации на продукцию.

  • заявление;
  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

4. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по установлению сроков годности продукции.

  • заявление ;
  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерномодифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах.

5. Необходимые документы для санитарно-эпидемиологической экспертизы импортной винодельческой продукции

  • заявление (заявление оформляется на каждое наименование алкогольной продукции, с указанием всех видов упаковки, вместимости);
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается заявленная алкогольная продукция. Это могут быть: стандарты, ГОСТы, регламенты, технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе;
  • декларация (письмо) изготовителя/производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, пестицидов в алкогольной продукции. В случае использования пестицидов, агрохимикатов, регуляторов роста при выращивании винограда изготовитель/производитель предоставляет их перечень;
  • письменное уведомление изготовителя/производителя о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются – копии удостоверения о качестве, сертификаты анализа, сертификаты ИСО при наличии;
  • копии этикеток (упаковки) алкогольной продукции или макеты этикеток (упаковки), заверенные заявителем;
  • заключения Министерства сельского хозяйства, гигиенические сертификаты, протоколы исследований (испытаний);
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров (алкогольной продукции) на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
  • доверенность на право представлять интересы производителя в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» по вопросам проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

Проверка готовности результатов