Реестр санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, биологически активных добавок к пище (БАД), пищевых добавок, в том числе для целей государственной регистрации и нормативно-технической документации на продукцию»


УВАЖАЕМЫЕ ЗАЯВИТЕЛИ!

ПРИЕМ ЗАЯВЛЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ ПРОДУКЦИИ, БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ (БАД), ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК, НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НА ПРОДУКЦИЮ, ПО УСТАНОВЛЕНИЮ СРОКОВ ГОДНОСТИ ПРОДУКЦИИ, МАРКИРОВКИ ПРОДУКЦИИ И ВЫДАЧА ЭКСПЕРТНЫХ ЗАКЛЮЧЕНИЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В КАБИНЕТЕ № 345

График приема:
Понедельник, вторник - c 14:00 до 17:00
Среда, четверг - с 09:00 до 13:00
Технический перерыв: с 13:00 до 14:00

тел.:8 (495) 616-79-55

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции, в т.ч. лабораторные исследования, испытания, измерения проводятся по заявлениям юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на соответствие требованиям:

  • Технических регламентов Таможенного союза;
  • Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) утв. Решением Комиссии таможенного союза №299 от 28.05.2010 г.

Результатом санитарно-эпидемиологической экспертизы является экспертное заключение.

Проведение экспертиз осуществляется на договорной основе в соответствии с:

- принятым прейскурантом ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве», утвержденного приказом Главного врача от 28.02.2020г. №53;

- приказом Роспотребнадзора от 17.09.2012г. №907 в целях получения свидетельства о государственной регистрации.

Срок проведения экспертизы продукции, включая лабораторные исследования, испытания, измерения по заявлениям юридических лиц, индивидуальных предпринимателей составляет не более двух месяцев с момента поступления денежных средств на расчетный счет Исполнителя (в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. №224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»).

Уважаемый заявитель!

Обращаем Ваше внимание, что в случае необходимости, в зависимости от состава, физико-химических свойств, области и способов применения, определения оптимального набора показателей и соответствующих методов исследования продукции, поступившей на экспертизу, выписка счета может занимать до 2 рабочих дней с момента регистрации заявления.

1. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, в т.ч. для целей государственной регистрации:

1.1. Для товаров, изготовляемых на территории таможенного союза:

  1. заявление;
  2. доверенность
  3. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе)
  4. акт надзора Роспотребнадзора и его территориальных органов (для целей государственной регистрации) о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);
  5. копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов;
  6. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия (при наличии);
  7. копии этикеток (упаковки) или их макеты на подконтрольные товары;
  8. акт отбора образцов (проб);
  9. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  10. протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации, научные отчеты;
  11. копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные заявителем;
  12. пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
  13. декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
  14. копии деклараций о соответствии на сырьё, используемое при производстве биологически активной добавки к пище, а также на упаковку;
  15. документ заявителя, подтверждающий соответствие продукции требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011), а также требованиям технических регламентов Таможенного союза, действие которых на нее распространяется (для всех видов продукции – ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки»; для пищевых добавок – ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств»);

1.2. Для товаров, изготовляемых вне территории таможенного союза:

  1. заявление;
  2. доверенность
  3. копии документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе);
  4. декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерно-модифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах;
  5. документ изготовителя (производителя) по применению (эксплуатации, использованию) подконтрольных товаров (инструкция, руководство, регламент, рекомендации) либо его копия;
  6. копия документа изготовителя (производителя), удостоверяющего безопасность и качество исследуемых образцов;
  7. копии этикеток (упаковки) продукции;
  8. оригиналы или заверенные копии документов о токсикологической характеристике препарата (для пестицидов, агрохимикатов, средств защиты и регуляторов роста растений);
  9. копия документа, подтверждающего свободное обращение подконтрольных товаров на территории государства изготовителя (производителя);
  10. протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации, научные отчеты;
  11. документы, подтверждающие ввоз образцов подконтрольных товаров на таможенную территорию таможенного союза;
  12. декларации изготовителя (производителя) о наличии/отсутствии в составе БАД к пище психотропных, наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, допинговых веществ, определенных действующим списком WADA, наноматериалов, гормонов, пестицидов, генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов и микроорганизмов, синтетических лекарственных средств;
  13. оригиналы или копии документов о специфической активности биологически активной добавки к пище (для препаратов, содержащих неизвестные компоненты, неофициальные прописи), заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация;
  14. пояснительная записка, содержащая информацию по каждому активному компоненту БАД к пище (для растительных компонентов и ингредиентов природного происхождения – информацию об имеющихся традициях пищевого применения), заверенная заявителем;
  15. копия документа компетентных органов здравоохранения (других государственных уполномоченных органов) страны, в которой производится биологически активная добавка к пище, пищевая добавка, подтверждающего безопасность и разрешающего свободное обращение данной продукции на территории государства-изготовителя (производителя), заверенная в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится регистрация, или сведения производителя об отсутствии необходимости оформления такого документа;

Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.


Стороны могут дополнительно запрашивать иные документы, предусмотренные законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.

Обращаем внимание на то, что по некоторым видам продукции перечень документов, рассматриваемых при проведении санэпидэкспертизы продукции для целей государственной регистрации, порядок их заверения требует дополнительного уточнения. Кроме того, по мере выхода новых регламентирующих документов, возможны изменения в порядке проведения санэпидэкспертиз продукции для целей госрегистрации.

2. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы нормативно-технической документации на продукцию.

  • заявление;
  • доверенность;
  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

3. Необходимые документы для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по установлению сроков годности продукции.

  • заявление ;
  • доверенность;
  • нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;
  • технологическое обоснование установления пролонгированного срока годности на продукт;
  • сопроводительные документы на сырье, пищевые ингредиенты, пищевые добавки, оболочки, упаковочные материалы, которые могут повлиять на сроки годности конечного продукта;
  • акт надзора Роспотребнадзора и его территориальных органов о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;
  • протоколы исследований (испытаний) ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве" и его филиалов в административных округах, а также иных испытательных лабораторных центров, аккредитованных национальным органом по аккредитации продукции (при их наличии);
  • образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;
  • потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;
  • акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;
  • декларации изготовителя (производителя) о наличии генно-инженерномодифицированных организмов, наноматериалов, гормонов, пестицидов в пищевых продуктах.

4. Необходимые документы для санитарно-эпидемиологической экспертизы импортной винодельческой продукции

  • заявление (заявление оформляется на каждое наименование алкогольной продукции, с указанием всех видов упаковки, вместимости);
  • доверенность;
  • копии документов, в соответствии с которыми изготавливается заявленная алкогольная продукция. Это могут быть: стандарты, ГОСТы, регламенты, технические условия, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе;
  • декларация (письмо) изготовителя/производителя о наличии генно-инженерно модифицированных организмов, наноматериалов, пестицидов в алкогольной продукции. В случае использования пестицидов, агрохимикатов, регуляторов роста при выращивании винограда изготовитель/производитель предоставляет их перечень;
  • письменное уведомление изготовителя/производителя о том, что изготовленная им продукция (образцы продукции) отвечают требованиям документов, в соответствии с которыми она изготавливается. В качестве уведомления принимаются – копии удостоверения о качестве, сертификаты анализа, сертификаты ИСО при наличии;
  • копии этикеток (упаковки) алкогольной продукции или макеты этикеток (упаковки), заверенные заявителем;
  • заключения Министерства сельского хозяйства, гигиенические сертификаты, протоколы исследований (испытаний);
  • копии документов, подтверждающих ввоз образцов подконтрольных товаров (алкогольной продукции) на таможенную территорию таможенного союза, заверенные в соответствии с законодательством Стороны, в которой проводится государственная регистрация.
  • доверенность на право представлять интересы производителя в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» по вопросам проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

    5. Необходимые документы для санитарно-эпидемиологической экспертизы маркировки продукции

  • Заявление
  • Доверенность
  • Копии этикеток (упаковки) или макеты этикеток (упаковки), заверенные заявителем;

Выдача готовых результатов осуществляется при наличии:

 

·         - актов сдачи-приемки выполненных работ, подписанных со стороны заказчика, заверенные печатью;

·         - подписанного с двух сторон договора на проведение работ и оказание услуг;

·         - доверенности на представителя на получение документов.

 

 

Проверка готовности результатов

Вся представленная на сайте информация - не является публичной офертой